Zertifizierung/Qualitätsmanagement

 

Unsere Firmenstrategie stellt die Kundenzufriedenheit in den Mittelpunkt allen unternehmerischen Denkens und Handelns. Wir möchten Sie mit Qualitätsprodukten überzeugen. Dies dokumentieren wir auch gerne öffentlich.

Wir sind nach ISO 9001 und ISO 13485 in den Bereichen Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Hartgewebeersatz zertifiziert.


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Hinweis auf Medizinproduktgesetz (MPG)
3di-Schädelimplantate gehören nach der Kategorisierung des UMDNST (Universal
Medical Device Nomenclature System) zu den Sonderanfertigungen.

Unsere Schädelimplantate sind entsprechend MPG und MPV (Medizinproduktverordnung) zugelassen.

Damit entsprechen wir den Anforderungen der Richtlinie 93/42 der Europäischen Union.

Mit Hilfe moderner Analyse- und Simulationsverfahren aus der Methode der Finiten Elemente ist es in der präoperativen Phase möglich, für die jeweilige Implantatform und das Implantatmaterial realitätsgetreue Belastungsfälle zu simulieren.